artgen Seed Fund
Biotech VC Decision Model
Комплексная модель оценки и принятия решений для проектов Pre-Seed, Seed, Series A
INTERNAL
IC TOOL
v2.0
Научная гипотеза и технология
Проверка научной обоснованности и уникальности
Regulatory feasibility
Оценка регуляторного пути и клинической стратегии
Клинический план и данные
Качество доклинических и клинических данных
IP и FTO
Защита ИС и свобода действий
Производство и CMC
Готовность к производству и масштабированию
Рынок и коммерческий потенциал
Размер рынка, unmet need, pricing и exit
1. 7 Ключевых факторов оценки
Фактор
Критерии оценки
KPI / Индикаторы
Позитивные сигналы
Красные флаги (STOP)
Веса, %
Pre-SSeedSer A
1
Команда
scientific + clinical + regulatory
  • Опыт разработки ЛС/медтеха
  • Успешные прошлые проекты
  • Глубина экспертизы
  • Полнота команды
  • Кол-во exit в команде
  • Годы релевантного опыта
  • Кол-во ключевых позиций
  • Комплементарные навыки
  • Опыт до клиники и/или клиники
  • Сильный advisory board
  • Отсутствие ключевых ролей
  • Нет опыта в индустрии
  • Высокая текучесть
25
Pre-S
20
Seed
15
Ser A
1
Команда
scientific + clinical + regulatory competence
25%
Pre-Seed
20%
Seed
15%
Series A
Критерии
  • Опыт разработки ЛС/медтеха
  • Успешные прошлые проекты
  • Глубина экспертизы, полнота команды
✓ Позитивные сигналы
  • Комплементарные навыки
  • Опыт в развитии до клиники и/или клиники
  • Сильный advisory board
✗ Красные флаги
  • Отсутствие ключевых ролей
  • Нет опыта в индустрии
  • Высокая текучесть
2
Научная основа и MoA
biological plausibility
  • Научная новизна
  • Биологическая достоверность
  • Дифференциация MoA
  • Публикации/данные
  • Кол-во публикаций
  • In vitro / in vivo данные
  • TRL
  • Сильные preclinical данные
  • Ясный MoA
  • Высокая новизна
  • Слабая биология
  • Конкурентный Me-too
  • Нет первичных данных
20
Pre-S
15
Seed
10
Ser A
2
Научная основа и MoA
biological plausibility
20%
Pre-Seed
15%
Seed
10%
Series A
Критерии
  • Научная новизна, биологическая достоверность
  • Дифференциация MoA, публикации/данные
✓ Позитивные сигналы
  • Сильные preclinical данные
  • Ясный MoA, высокая новизна
✗ Красные флаги
  • Слабая биология, конкурентный Me-too
  • Нет первичных данных
3
Preclinical & Clinical Evidence
quality of data
  • Качество доклинических данных
  • Дизайн клинического плана
  • Релевантные эндпойнты
  • Статистическая мощность
  • Кол-во изученных моделей
  • PoC (Proof of Concept)
  • Размер выборки
  • Клинический этап
  • Чистый PoC
  • Хорошо спланированная фаза I/II
  • Адаптивный дизайн
  • Недостаточные данные
  • Нереалистичный план
  • Высокий риск безопасности
20
Pre-S
25
Seed
25
Ser A
3
Preclinical & Clinical Evidence
quality of data
20%
Pre-Seed
25%
Seed
25%
Series A
Критерии
  • Качество доклинических данных
  • Дизайн клинического плана, PoC, эндпойнты
✓ Позитивные сигналы
  • Чистый PoC, хорошо спланированная фаза I/II
  • Адаптивный дизайн
✗ Красные флаги
  • Недостаточные данные, нереалистичный план
  • Высокий риск безопасности
4
Regulatory Strategy
FDA/EMA
  • Ясность регуляторного пути
  • Возможность ускоренных программ
  • Взаимодействие с регулятором
  • Рег. путь определён
  • Fast Track/PRIME/Breakthrough
  • Pre-IND/IND meeting
  • Регуляторные консультации
  • Ускоренные программы доступны
  • Ясные требования
  • Неясный путь
  • Нет плана взаимодействия
  • Высокие рег. риски
10
Pre-S
15
Seed
15
Ser A
4
Regulatory Strategy & Pathways
FDA/EMA
10%
Pre-Seed
15%
Seed
15%
Series A
Критерии
  • Ясность пути, ускоренные программы
  • Взаимодействие с регулятором
✓ Позитивные сигналы
  • Регуляторные консультации, Fast Track/PRIME
  • Ясные требования
✗ Красные флаги
  • Неясный путь, нет плана взаимодействия
  • Высокие регуляторные риски
5
Manufacturing & CMC
CMC/CGMP
  • Готовность CMC стратегии
  • Масштабируемость
  • Процесс валидации
  • Качество партнёров (CDMO)
  • CMC стадия (MRL)
  • Кол-во batch в PQ
  • Наличие GMP площадки
  • MRL ≥ 3
  • Чёткий CMC план
  • Опыт с CDMO
  • MRL ≥ 3
  • Нет CMC плана
  • Нет PQ данных
  • Ограниченная масштабируемость
10
Pre-S
10
Seed
15
Ser A
5
Manufacturing & CMC
CMC/CGMP readiness
10%
Pre-Seed
10%
Seed
15%
Series A
Критерии
  • Готовность CMC стратегии, масштабируемость
  • Валидация, партнёры CDMO
✓ Позитивные сигналы
  • Чёткий CMC план, опыт с CDMO
  • MRL ≥ 3
✗ Красные флаги
  • Нет CMC плана, нет PQ данных
  • Ограниченная масштабируемость
6
IP и FTO
patents & freedom to operate
  • Патентная защита (широта, глубина, срок)
  • Свобода действий (FTO)
  • Стратегия патентования
  • Кол-во патентов/заявок
  • Остаточный срок патента
  • FTO статус, патентные семьи
  • Сильный патентный портфель
  • Широкие формулы
  • Чистый FTO
  • Слабая/узкая защита
  • Риск нарушения чужих патентов
  • Короткий остаточный срок
10
Pre-S
10
Seed
10
Ser A
6
IP и FTO
patents & freedom to operate
10%
Pre-Seed
10%
Seed
10%
Series A
Критерии
  • Патентная защита (широта, глубина, срок)
  • Свобода действий (FTO), стратегия патентования
✓ Позитивные сигналы
  • Сильный патентный портфель, широкие формулы
  • Чистый FTO
✗ Красные флаги
  • Слабая защита, риск нарушения чужих патентов
  • Короткий остаточный срок
7
Market Dynamics
рынок и коммерч. потенциал
  • Размер рынка (TAM/SAM/SOM)
  • Unmet need
  • Конкурентная среда
  • Pricing и reimbursement
  • Exit потенциал
  • TAM (USD)
  • SOM через 5–7 лет
  • Unmet need (выс./сред./низ.)
  • Мультипликатор exit
  • Большой рынок
  • Высокий unmet need
  • Дифференциация / лучший profile
  • Ясный путь к exit (M&A/IPO)
  • Малый рынок
  • Низкий unmet need
  • Жёсткая конкуренция
  • Нет clear exit
5
Pre-S
5
Seed
5
Ser A
7
Market Dynamics
рынок и коммерческий потенциал
5%
Pre-Seed
5%
Seed
5%
Series A
Критерии
  • Размер рынка (TAM/SAM/SOM), unmet need
  • Конкурентная среда, pricing, exit потенциал
✓ Позитивные сигналы
  • Большой рынок, высокий unmet need
  • Ясный путь к exit (M&A / IPO)
✗ Красные флаги
  • Малый рынок, жёсткая конкуренция
  • Нет clear exit — нет понятного buyer
2. Био-специфические метрики
Probability of Success (PoS)
  • Preclinical → Phase I: 69%
  • Phase I → Phase II: 63%
  • Phase II → Phase III: 30%
  • Phase III → Approval: 58%
  • Overall PoS (до одобрения): ~8–12%
Manufacturing Readiness Level (MRL)
  • MRL 1–2: Доклиническая стадия
  • MRL 3–4: Ранняя клиника / Process Development
  • MRL 5–6: Поздняя клиника / Process Validation
  • MRL 7–9: Коммерческое производство
Risk-Proportionate Clinical Trial Design
  • ICH E6(R2), EMA Risk Proportionate Approaches
  • Адаптивные дизайны
  • Centralized / hybrid trials
  • Использование real-world data
3. rNPV-Модель (Real Options)
rNPV = Σ (NPVi × PoSi) − Investment
NPVi — приведённая стоимость на этапе i
PoSi — вероятность успеха на этапе i
Investment — текущие вложения
ЭтапNPVPoSrNPV
Preclinical → Ph.I50M69%34.5M
Phase I → Ph.II120M63%75.6M
Phase II → Ph.III250M30%75.0M
Phase III → Appr.500M58%290.0M
Commercial (Peak)2 000M100%2 000M
Total rNPV: 2 475.1M USD
Инвестиции: 25M USD
rNPV (Net): 2 450.1M USD
4. Дерево решений (Simplified)
Научная гипотеза и технология
↓
Regulatory feasibility
→
STOP
↓
Клинический план и PoC
→
STOP
↓
IP и FTO
→
STOP
↓
Manufacturing и CMC
→
STOP
↓
Рынок и коммерч. потенциал
→
STOP
↓
Инвестиционное решение
5. Рекомендации по принятию решений
✓ ИНВЕСТИРОВАТЬ, ЕСЛИ:
✓Сильная команда с опытом в разработке и клинике
✓Сильные preclinical данные и ясный MoA
✓Ясный регуляторный путь и возможности ускорения
✓rNPV значительно превышает инвестиции
✓Сильный патентный портфель и чистый FTO
✓Чёткий CMC план и масштабируемость
✓Большой рынок и высокий unmet need
✓Ясный путь к exit (M&A / IPO)
✗ НЕ ИНВЕСТИРОВАТЬ, ЕСЛИ:
✗Слабая команда или нет ключевых ролей
✗Недостаточные данные или нет PoC
✗Неясный регуляторный путь
✗Высокие CMC и производственные риски
✗Слабая защита IP или проблемы с FTO
✗Малый рынок или жёсткая конкуренция
✗Низкий rNPV или неоправданный риск
✗Нет clear exit
Deal Genome™ — IC Framework for Biotech & Medtech
artgenseedfund.ru